各相关药品生产企业：

      根据十三省（区、兵团）药品联盟采购工作安排，现就新过评药品信息维护、信息变更维护等相关事宜公告如下：

一、信息维护范围

  （一）新过评药品信息申报

      属于采购品种目录范围，并于2023年9月27日至2024年3月17日通过质量和疗效一致性评价的药品（含新注册视同过评的药品），可参与本次新过评信息申报，其他要求同2023年9月20日河南省医疗保障局官网发布的《十四省(区、兵团)药品联盟采购公告（二）》。

  （二）信息变更维护申报

      原申报企业通过审核后，且于3月17日前完成药品上市许可持有人发生变更的，需按要求将相关材料（扫描盖章件，邮件名称为“十四省联盟集采+企业名称+申投诉材料”）发送至指定邮箱。

      完成药品上市许可持有人变更并按规定维护申报的，可按规则参与本次集采报价；未按时申报及3月17日后完成药品上市许可持有人变更的，取消本次集采参与资格。

  （三）约定采购量

      完成信息申报的药品新过评企业和按要求完成信息变更维护的企业，可以按规则参与本次集采报价，不再组织医药机构报量。此类企业无分配采购量，可按规则参与待分配采购量分配。

二、材料提交

  （一）新过评企业信息申报。各生产企业在规定时间内登录河南省公共资源交易中心网站，点击“医药采购系统”进入河南省医药采购平台，使用数字证书进行登录，点击“药品招标--带量招标采购--十三省(区、兵团)药品联盟采购”模块，进行报名材料递交操作。

申报材料要求如下：

  （1）企业资质材料

        ①《企业营业执照》；

        ②国内药品生产企业提供《药品生产许可证》，进口药品总代理企业提供《药品经营许可证》；

        ③进口药品生产企业的《委托授权书》（仅进口药品总代理提供）；

        ④《法定代表人授权书》（附件1）；

        ⑤《药品申报企业承诺函》（附件2）；

        ⑥《企业关系申报表》盖章扫描件和电子版（附件3）;

        ⑦其他相关文件材料。

  （2）产品资质材料

         ①药品批准文号批件（药品批准文号批件证件名称为《药品注册批件》或者《药品再注册批件》，若有《药品注册补充申请批件》，请同时上传，以确保产品资质与实际情况相符；港、澳、台地区应提交《医药产品注册证》；进口药品应提交《进口药品注册证》）；

       ②《供应品种清单》盖章扫描件和电子版（见附件4）；

       ③《企业申报产品摸底调查表》盖章扫描件和电子版（见附件5）；

       ④药品符合“申报品种资格”的其他相关证明材料。

  （二）信息变更维护申报。各相关生产企业将相关材料以邮件形式发送至邮箱hnsybjjgzczmz@126.com。

三、时间安排

 （一）新过评企业申报时间安排

      未注册企业申请账号时间：3月17日前。

      办理CA数字证书时间：3月17日前。

      企业提交报名材料时间：3月17日前。

      企业未在规定时间内提交，以及未按要求提交相关申报资料的，不得参与本次集中带量采购。

  （二）信息变更维护申报时间：3月17日前。

      QQ工作群号：893434810

      附件：1.法定代表人授权委托书

           2.联盟采购承诺函

          3.企业关系申报表

          4.供应品种清单

          5.企业申报产品摸底调查表

十三省(区、兵团)联盟采购领导小组办公室   

2024年3月13日