各相关生产企业：

        为贯彻落实《国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021〕44号）文件精神，减轻群众医药负担，河南、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江西、湖北、湖南、广西、海南、重庆、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆和新疆生产建设兵团等21省（区、市、兵团）组成省际联盟，拟对第四、五、七批国家组织药品集中带量采购协议期满药品开展集中带量采购。二十一省（区、市、兵团）委派代表组成联合采购办公室，由河南省医疗保障局承担联盟采购日常工作，相关公告由河南省医疗保障局代章印发。

现就相关事宜公告如下：

一、采购品种

       结合国采执行实际情况，本次接续采购统筹考虑国采时竞争是否充分、降价是否到位等因素，区分采购单一、采购单二分别进行集中带量采购（具体分单另行公布）。具体采购品种见下表。

注:

1.口服常释剂型包含:普通片剂（片剂、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊。

2.缓释控释剂型包含：缓释片、缓释包衣片、控释片、缓释胶囊、控释胶囊。

3.注射剂包含：注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末、静脉注射针剂、注射用乳剂、乳状注射液、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针、注射用浓溶液。

4.滴眼剂包含：滴眼剂、滴眼液。

5.原国采最低中选价根据原国采时企业报价参照有关差比价规则折算至最小比价单位。

6.有关品种参加联盟省份以公布报量数据为准；

7.带★的品种，注射剂型包括注射剂、氯化钠注射液、葡萄糖注射液；

8.带▲的品种，若中选企业不满足该品种采购目录内所有规格，其所缺规格的首年约定采购量不计。

二、申报要求

（一）申报企业资格

       药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到本次集中采购要求的均可参加。本采购文件所称的代理人，按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内代理人管理规定，是指取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务的中国境内企业法人。

（二）申报品种资格

       属于采购品种目录范围，并于企业申报截止之日（含）前获得国内有效注册批件且满足以下要求之一的上市药品，应具备相应批件或可在国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应结果：

       1.国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

       2.通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

       3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第44号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。

（三）其他申报要求

       1.申报的药品属于采购品种目录范围，且须对产能进行书面承诺。

       2.申报企业“供应清单”应包含采购品种目录内本企业生产的所有符合申报品种资格的规格和包装，若中选，未在供应清单内的产品不再挂网。

       3.依据医药价格和招采信用评价制度，申报企业被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，或在联盟省份之一被评定为“特别严重”失信等级的，不得参加本次集中接续采购；在联盟省份之一被评定为“严重”失信等级的，相关品种不得参加本次接续采购(已修复的除外)。

       4.若申报企业的申报品种通过药品注册批件转让获得，则批件转让行为发生时（含多次转让），相关批件转出企业须被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》或被联合采购办公室列入当前“违规名单”的，相关品种不得参加本次接续采购。

（四）企业报名方式

       本次联盟采购有关申报材料通过河南省医药采购平台（网址https://ypnew.hnsggzyjy.henan.gov.cn/std/login.html）进行网上申报。数字证书是企业网上申报的唯一标识。申报企业凭数字证书登录河南省医药采购平台进行网上药品申报、资料提交等相关操作。未申领数字证书的企业自行前往数字认证相关单位办理。企业注册方法见河南省医药采购平台--“办事指南”--“企业注册办理流程”。

（五）报名需递交的材料

1.申报企业资质材料

（1）《企业营业执照》；

（2）国内药品生产企业提供《药品生产许可证》，进口药品总代理企业提供《药品经营许可证》；

（3）进口药品生产企业的《委托授权书》（仅进口药品总代理提供）；

（4）《法定代表人授权书》（附件1）；

（5）《药品申报企业承诺函》（附件2）；

（6）其他相关文件材料。

2.申报产品资质材料

（1）药品批准文号批件（药品批准文号批件证件名称为《药品注册批件》或者《药品再注册批件》，若有《药品注册补充申请批件》，请同时上传，以确保产品资质与实际情况相符；港、澳、台地区应提交《医药产品注册证》；进口药品应提交《进口药品注册证》）；

（2）《供应品种清单》盖章扫描件和电子版（见附件3）；

（3）《企业申报产品摸底调查表》盖章扫描件和电子版（见附件4）；

（4）药品符合“申报品种资格”的其他相关证明材料。

3.材料提交

各生产企业在规定时间内登录河南省公共资源交易中心网站“医药采购系统—招标平台—药品招标系统”，使用数字证书进行登录，点击“企业报名”模块，进行报名材料递交操作。

（六）时间安排

       未注册企业申请账号时间：2024年11月12日前。

       办理CA数字证书时间：2024年11月12日前。

       企业提交报名材料时间：2024年11月6日至2024年11月13日。

       企业未在规定时间内提交，以及未按要求提交相关申报资料的，不得参与本次集中带量采购

附件：1.法定代表人授权委托书

           2.联盟采购承诺函

           3.供应品种清单

          4.企业申报产品摸底调查表

 二十一省(区、市、兵团)联盟  

采购领导小组办公室   

（河南省医疗保障局代章）

2024年11月1日