各相关企业、医疗机构：

        为做好河北省组织医用耗材集中带量采购续约工作，实现协议期满后平稳有序接续，根据国家医保局等8部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31 号）等文件相关规定，制定本方案。

        一、续约品种

        一次性使用输液器和静脉留置针类，产品分类与上一个采购周期相同。

        二、医疗机构范围

        全省所有公立医疗机构、军队医疗机构均应参加医用耗材集中带量采购，医保定点社会办医疗机构按照定点协议管理要求参照执行。

        三、采购周期与约定采购量

        采购周期为两年，到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限。采购周期内若提前完成当年协议采购量，超出部分中选企业仍应按中选价格供应，直至采购周期届满。

        四、约定采购量

        参照医疗机构的实际使用量，下一年度约定采购量不少于上一个采购周期采购量的80%。五、申报要求

       （一）申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。申报企业资格为已取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人（代理人）。其中，境外医疗器械注册人（备案人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。同一医疗器械注册人（备案人）的同一产品分类不得委托不同企业进行申报。

        被国家和各省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级，或被列入现行《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》的医用耗材企业不得参加。

       （二）申报产品应属于采购品种范围并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证，符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。申报产品应已取得国家医保医用耗材分类与代码。

       （三）申报企业应在规定时间内参加，并完成相关系统操作。应承诺中选产品在采购周期内满足采购需求，保持带量采购前后伴随服务供给的延续性，维持现有服务内容及费用标准，同意相关信用承诺可根据工作需要进行公开。

       （四）本次接续采购工作依托河北省医用药品和医用耗材招采管理子系统（http://ylbzj.hebei.gov.cn/pub/#/unitLogin，简称“招采子系统”）开展。

         六、续约原则

         1.上一个采购周期原中选企业的产品（具体到注册证）如同意以不高于上周期的中选价格，并联动全国其他地区产生的集采低价（包括省级、省级联盟中选价格及全国现行挂网价格中的最低价格）供应河北市场，则拟中选。

         2.上周期的未中选企业的产品和新上市的产品如同意以同产品分类的最低价供应河北市场，则拟中选。

         3.采购周期内，如其他地区带量采购中选价格比接续采购中选价格低的，实行价格联动。

         拟中选结果公示无异议后，公布中选结果。

         七、工作流程

        （一）产品信息申报。申报企业请登录招采管理子系统，选择拟供应的产品进行申报，申报企业符合申报条件且在我省有销售的产品原则上均须进入《供应品种清单》。

         产品信息集中申报时间为2024年7月3日至7月5日。

       （二）供应价格填报。申报企业请登录招采子系统，查看本企业参与申报的产品信息，填报拟供应价格。每个医疗器械注册证每个产品分类只能申报一个价格。如注册证拟中选，同一产品分类同一医疗器械注册证中符合申报条件的所有产品不区分规格型号，以中选价格供应联盟地区。申报价格包含产品价格和伴随服务价格。

        申报价格须不高于2024年1月1日以来该医疗器械注册证所有符合申报条件产品在全国省级集中采购机构的最低有效采购（交易）价格，且不高于该医疗器械注册证所有符合申报条件产品在全国省级和省、市级联盟集中带量采购的最低中选价格(含已产生中选结果未落地执行的价格)。如拟中选，则按照三者中的最低价格供应。

        上一个采购周期的原中选产品填报拟供应价格时间2024年7月9日。

        未中选产品和新上市产品填报拟供应价格时间2024年7月11日。

       （三）中选结果。拟中选结果经确认后，在“河北省医用药品器械集中采购中心”网站进行公示，并接受复核申请。复核申请须在公示期间内提出，并依法依规提供合法有效证明材料，未提供相应证明材料的，原则上不予受理。

       （五）协议量分配。在满足临床需求的基础上，医疗机构应优先选择价格低或较低的中选产品，协议采购量不得少于同产品类别上年度实际采购量的80%。

       （六）协议签订。中选企业及其确定的配送企业按中选价格签订购销三方协议，医疗机构按要求严格执行网上采购。

河北省医用药品器械集中采购中心

2024年7月1日