各相关药品生产经营企业：

        按照工作安排，现将开展二十六省联盟药品集中采购相关药品信息申报工作有关事项通知如下：

一、药品范围

        属于本次二十六省联盟药品集中采购品种目录范围（详见附件）。

二、企业申报资格

       属于本次药品填报范围并满足药品要求的相关企业，包括：

        1.提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到本次集中采购要求的均可参加。本采购文件所称的代理人，按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内代理人管理规定，是指取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务的中国境内企业法人。

        2.申报同品种的不同企业，存在以下情形的，相关企业视为同一申报企业，实际申报企业数计为1家。相关企业可自愿组成联合体作出承诺，授权其中一家企业为代表进行联合申报，联合采购办公室将对申报信息进行公示。

       （ 1）企业法定代表人或实际控制人为同一人、或直接控股/间接控股超过50%等情形；

        （2）包括但不限于工业和信息化部《2023年中国医药工业统计年报》化学制药分册中“化学药品工业企业法人单位隶属关系后注”确认的企业关系的情形（有相关文件证明企业间关系已改变的情况除外）；

       （3）企业之间存在该品种有效注册批件转让的情形；

       （4）企业之间就该品种存在境外药品上市许可持有人境内代理人关系的情形；

       （5）企业将该品种委托其他企业生产，该受委托生产企业与该品种其他申报企业存在上述（1）/（2）/（3）/（4）列明的关系的情形；

       （6）申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产的情形。

三、药品申报资格

    （一）属于本次药品填报范围的药品包括：

        1.属本次采购范围的品种，经国家药监部门批准，取得国内有效注册批件的上市药品。

       2.符合国家有关部门的质量标准要求，并按相关要求组织生产的本次带量采购范围的产品。

       3.已按照药品监督管理等部门的有关规定批准后实施并组织生产的本次带量采购范围的产品，若法律、法规、指导原则中明确为重大变更或持有人确定为重大变更的，应按规定报批并获得批准。

（二）属于药品目录范围（详见附件）并获得国内有效注册批件且满足以下要求之一的药品申报A组：

       1.国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；

       2.《中国上市药品目录集》收录的原研药和国家药监局公布的仿制药参比制剂目录中的原研药;

       3.通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品；

       4.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第44号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。

       其余产品申报B组。

（三）填报内容

       1.生产企业、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人的证明材料（包括企业名称、统一社会信用代码、联系人、授权书等）。

        2.符合药品要求的证明材料（包括药品注册批件、补充注册批件、说明书等）。

       3.产能及原料药自产说明。

       4.企业委托生产、批件转让、关联关系信息等。

四、填报方式

      请登陆新疆医保服务平台（网址：https://fuwu.xjylbz.cn/hallEnter/#/recruit- login）进行申报，新用户需在登录页面点击“注册”，并按要求填写相关信息，完成平台账号注册、认证；若已有平台账号，进入平台后根据相关操作手册在平台完成“企业信息”以及“品种信息”维护工作。用户账号长期有效无需重复注册。